Блинцито (Blincyto)

Действующее вещество Блинатумомаб* (Blinatumomab), Фармакологическая группа Противоопухолевые средства — моноклональные антитела

Форма выпуска

Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета; восстановленный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий, свободный от механических включений; раствор стабилизатора от бесцветного до светло-желтого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий, свободный от механических включений.

	1 фл.
блинатумомаб	35 мкг

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат - 3.68 мг, трегалозы дигидрат - 105 мг, лизина гидрохлорид - 25.58 мг, полисорбат 80 - 0.7 мг, натрия гидроксид - q.s. до pH 7.0.

Раствор стабилизатора для приготовления раствора для инфузий: лимонной кислоты моногидрат - 52.5 мг, лизина гидрохлорид - 2283.8 мг, полисорбат 80 - 10 мг, натрия гидроксид - q.s. до pH 7.0, вода д/и - q.s. до 10 мл.

Флаконы стеклянные объемом 4 мл (1) в комплекте с раствором стабилизатора (фл. 10 мл) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вводят в виде непрерывной в/в инфузии, доставляемой при постоянной скорости потока с использованием инфузионного насоса. Один цикл лечения составляет 28 дней (4 недели) непрерывной инфузии. Циклы разделены 14-дневными (2-недельными) перерывами в лечении. Пациенты могут получить 2 цикла индукции с последующими 3 дополнительными циклами консолидации.

Доза зависит от массы тела пациента.

Для пациентов с массой тела 45 кг доза составляет 9-28 мкг/сут в соответствии со схемой лечения.

Для пациентов с массой тела менее 45 кг доза составляет 5-15 мкг/м²/сут в соответствии со схемой лечения.

До и во время терапии блинатумомабом рекомендуется профилактика в виде интратекальной химиотерапии.

При развитии побочных реакций необходима коррекция дозы, которая проводится по специальной схеме.

Госпитализация рекомендуется как минимум в течение первых 9 дней первого цикла и в первые 2 дня второго цикла. Начинать введение во всех последующих циклах и начинать повторное лечение (например, если лечение прервано на 4 ч или более) необходимо под контролем врача или с госпитализацией.

Показания

Пре-В-клеточный отрицательный по филадельфийской хромосоме рецидивирующий или рефрактерный острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ).

Противопоказания

Почечная недостаточность тяжелой степени, тяжелая печеночная недостаточность, беременность, период грудного вскармливания, повышенная чувствительность к блинатумомабу.