Инвокана® (Invokana)

Действующее вещество Канаглифлозин* (Canagliflozin*), Фармакологическая группа Гипогликемические синтетические и другие средства

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
канаглифлозина гемигидрат	102/306 мг
эквивалентно 100/300 мг канаглифлозина
вспомогательные вещества
ядро: МКЦ — 39,26/117,78 мг; лактоза безводная — 39,26/117,78 мг; кроскармеллоза натрия — 12/36 мг; гипролоза — 6/18 мг; магния стеарат — 1,48/4,44 мг
оболочка пленочная: краситель Opadry II 85F92209 желтый (в состав входят поливиниловый спирт, частично гидролизованный — 40%, титана диоксид — 24,25%, макрогол 3350 — 20,2%, тальк — 14,8%, железа оксид желтый (Е172) — 0,75%) — 8 мг/красительOpadry II 85F18422 белый (в состав входят поливиниловый спирт, частично гидролизованный — 40%, титана диоксид — 25%, макрогол 3350 — 20,2%, тальк — 14,8%) — 18 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг: капсулообразные, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой на одной из сторон «CFZ», а на другой — «100».

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг: капсулообразные, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой на одной из сторон «CFZ», а на другой — «300».

На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг и 300 мг. По 10 табл. в ПВХ/алюминиевых блистерах. 1, 3, 9 или 10 бл. в картонной пачке.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в день, желательно до завтрака.

Взрослые (≥18 лет). Рекомендуемая доза канаглифлозина составляет 100 или 300 мг 1 раз в день; прием предпочтительно осуществлять до завтрака.

При применении канаглифлозина в качестве дополнения к терапии инсулином или средствами, усиливающими его секрецию (например производными сульфонилмочевины), для уменьшения риска гипогликемии может рассматриваться возможность применения более низких доз вышеуказанных препаратов.

Канаглифлозин обладает мочегонным действием. У пациентов, получавших диуретики, пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) от 30 до <60 мл/мин/1,73 м²) или пациентов в возрасте >75 лет отмечалось более частое развитие нежелательных реакций, связанных с уменьшением внутрисосудистого объема, например постуральное головокружение, ортостатическая гипотензия или артериальная гипотензия). Таким образом, у этих пациентов рекомендуется применение канаглифлозина в начальной дозе 100 мг 1 раз в день. У пациентов с признаками гиповолемии рекомендуется корректировка данного состояния до начала лечения канаглифлозином. У пациентов, получающих канаглифлозин в дозе 100 мг, с хорошей переносимостью, нуждающихся в дополнительном контроле гликемии, целесообразно увеличить дозу до 300 мг.

Пропуск дозы

В случае пропуска дозы ее следует принять как можно скорее; однако не следует принимать двойную дозу в течение одного дня.

Особые категории пациентов

Дети до 18 лет. Безопасность и эффективность применения канаглифлозина у детей не изучались.

Пожилые пациенты. Пациентам в возрасте >75 лет в качестве начальной дозы следует назначать 100 мг 1 раз в день. При хорошей переносимости дозы 100 мг пациентам, которые нуждаются в дополнительном контроле гликемии, целесообразно увеличить дозу до 300 мг.

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек легкой степени (расчетная СКФ от 60 до <90 мл/мин/1,73 м²), корректировка дозы не требуется.

У пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести рекомендуется применение препарата в начальной дозе 100 мг 1 раз в день. При хорошей переносимости дозы 100 мг пациентам, которые нуждаются в дополнительном контроле гликемии, целесообразно увеличить дозу до 300 мг. Канаглифлозин не рекомендуется применять у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²), терминальной стадией ХПН или находящихся на диализе, поскольку ожидается, что в этих популяциях канаглифлозин будет неэффективным.

Показания

Сахарный диабет типа 2 у взрослых в сочетании с диетой и физическими упражнениями для улучшения гликемического контроля (в качестве монотерапии, в составе комбинированной терапии с другими гипогликемическими препаратами, включая инсулин).

Противопоказания

гиперчувствительность к канаглифлозину или любому вспомогательному веществу препарата;

сахарный диабет типа 1;

диабетический кетоацидоз;

тяжелая почечная недостаточность;

тяжелая печеночная недостаточность;

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследований применения канаглифлозина у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных не указывают на прямое или непрямое неблагоприятное токсическое воздействие в отношении репродуктивной системы. Применение канаглифлозина противопоказано в период беременности.

Противопоказано применение канаглифлозина у женщин в период грудного вскармливания, поскольку согласно доступным фармакодинамическим/токсикологическим данным, полученным в ходе доклинических исследований, канаглифлозин проникает в грудное молоко.