| Таблетки | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| каптоприл | 25 мг |
| (в пересчете на 100% вещество) | |
| вспомогательные вещества: МКЦ; крахмал кукурузный; стеариновая кислота; лактозы моногидрат |
Таблетки от белого до белого с кремоватым оттенком цвета с характерным запахом, квадратные, с округленными краями, двояковыпуклые, с крестообразной насечкой на одной стороне. Допускается легкая мраморность.
Таблетки, 25 мг. По 10 или 14 табл. в контурной ячейковой упаковке. 4 контурные ячейковыe упаковки по 10 табл., 2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 14 табл. помещают в пачку из картона.
Внутрь, за час до еды.
Режим дозирования устанавливается индивидуально.
Артериальная гипертензия, в т.ч. реноваскулярная. Препарат назначают в начальной дозе 12,5 мг 2 раза в сутки. При необходимости дозу постепенно (с интервалом 2–4 нед) увеличивают до достижения оптимального эффекта. При мягкой и умеренной степени артериальной гипертензии обычная поддерживающая доза составляет 25 мг 2 раза в сутки; максимальная доза — 50 мг 2 раза в сутки. При тяжелой артериальной гипертензии начальная доза составляет 12,5 мг 2 раза в сутки. Дозу постепенно увеличивают до максимальной суточной дозы 150 мг (по 50 мг 3 раза в сутки).
Каптоприл можно применять в монотерапии или в сочетании с другими гипотензивными ЛС (например, тиазидные диуретики). Назначать каптоприл пациентам, получающим диуретики, следует с особой осторожностью, под врачебным наблюдением.
При неосложненном гипертоническом кризе возможно сублингвальное назначение препарата Капотен. Начальная доза каптоприла составляет 25 мг (1 табл.). Таблетку следует поместить под язык и держать там до полного растворения, не проглатывая и не запивая водой. После приема препарата необходимо тщательно контролировать показатели АД и ЧСС. В случае отсутствия снижения показателей АД в течение 30 мин после приема препарата можно повторно принять 25 мг (1 табл.) Капотена сублингвально. Максимальная доза составляет 50 мг (2 табл.).
ХСН. У пациентов с ХСН терапию каптоприлом необходимо начинать под пристальным врачебным наблюдением. В большинстве случаев каптоприл должен применяться вместе с диуретиками и (при наличии показаний) сердечными гликозидами. Если перед назначением каптоприла проводилась диуретическая терапия, необходимо исключить наличие выраженного снижения содержания натрия в крови и/или ОЦК.
Начальная суточная доза каптоприла составляет 6,25 мг 3 раза в сутки (для пациентов с верифицированной или возможной гипонатриемией и/или гиповолемией) или 12,5 мг 3 раза в сутки. В дальнейшем дозу увеличивают постепенно (с интервалами не менее 2 нед для оценки достигнутого клинического эффекта) в зависимости от индивидуальной переносимости. Средняя поддерживающая доза каптоприла составляет 25 мг 2–3 раза в сутки. Максимальная доза каптоприла — 150 мг/сут (в 2–3 приема).
Острый инфаркт миокарда: в течение первых 24 часов с момента инфаркта при клинически стабильном состоянии. При остром инфаркте миокарда лечение препаратом Капотен необходимо начать как можно быстрее при клинически стабильном состоянии пациента. Препарат назначается в тестовой дозе 6,25 мг, через 2 ч при отсутствии нарушений гемодинамики — в дозе 12,5 мг, через 12 ч — в дозе 25 мг. Начиная со следующего дня препарат Капотен назначается в дозе 100 мг/сут за 2 приема на срок 4 нед. По истечении 4 нед следует вновь оценить состояние пациента и назначенное лечение.
Дисфункция левого желудочка (ФВЛЖ ≤40%) после перенесенного инфаркта миокарда при клинически стабильном состоянии. У пациентов, находящихся в клинически стабильном состоянии, применение каптоприла можно начинать уже через 3 дня после инфаркта миокарда. Первая доза каптоприла составляет 6,25 мг 1 раз в сутки. Затем дозу каптоприла увеличивают до 12,5 мг 3 раза в сутки. В дальнейшем дозу каптоприла постепенно, в течение нескольких дней — нескольких недель (в зависимости от переносимости), увеличивают до 75 мг/сут (в 2–3 приема) вплоть до максимальной суточной дозы 150 мг (50 мг 3 раза в сутки). Увеличение дозировки каптоприла до 75 мг/сут рекомендуется осуществлять в условиях стационара под пристальным врачебным наблюдением.
Диабетическая нефропатия на фоне сахарного диабета типа 1 (при альбуминурии более 30 мг/сут). Каптоприл назначают в суточной дозе 75–100 мг, разделенной на 2–3 приема. У пациентов с сахарным диабетом типа 1, нормальным АД и микроальбуминурией (экскреция альбумина 30–300 мг/сут) эффективная доза каптоприла составляет 50 мг 2 раза в сутки. У пациентов с сахарным диабетом типа 1, нормальным АД и выраженной протеинурией (экскреция белка с мочой более 500 мг/сут) эффективная доза каптоприла составляет 25 мг 3 раза в сутки.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек, не обусловленное диабетической нефропатией. Поскольку каптоприл выводится преимущественно почками, его выведение нарушается при почечной недостаточности. Пациентам с нарушением функции почек следует с особой осторожностью увеличивать дозу препарата, применяя меньшие дозы и/или соблюдая более длительные (не менее 1–2 нед) интервалы между увеличениями дозировки. После достижения желаемого терапевтического эффекта следует уменьшить поддерживающую дозу каптоприла и/или увеличить интервал между приемами препарата.
При необходимости дополнительной терапии диуретиками у пациентов с тяжелым нарушением функции почек предпочтительным является применение петлевых диуретиков (например, фуросемид), а не диуретиков тиазидного ряда.
При нарушении функции почек легкой и умеренной степени тяжести (СКФ более 40 мл/мин/1,73 м2) Каптоприл можно назначать в дозе 75–150 мг/сут (коррекция дозы не требуется). При тяжелой почечной недостаточности для предотвращения кумуляции каптоприла рекомендуется следующий режим дозирования:
| СКФ, мл/мин/1,73 м2 | Начальная суточная доза, мг | Максимальная суточная доза, мг |
| >40 | 25–50 | 150 |
| 21–40 | 25 | 100 |
| 10–20 | 12,5 | 75 |
| <10 | 6,25 | 37,5 |
Пациенты с нарушением функции почек, обусловленным диабетической нефропатией. При нарушении функции почек легкой и умеренной степени тяжести (СКФ более 30 мл/мин/1,73 м2) коррекция дозы каптоприла не требуется. Отсутствует опыт применения каптоприла у пациентов с диабетической нефропатией и тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2). У таких пациентов рекомендуется применять каптоприл с особой осторожностью, в меньших дозах и/или соблюдая более длительные (не менее 1–2 нед) интервалы между увеличениями дозировки.
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста применение каптоприла рекомендуется начинать с дозы 6,25 мг 2 раза в сутки. В дальнейшем дозу каптоприла постепенно повышают. Рекомендуется постоянная коррекция дозы в зависимости от терапевтического ответа и применение наименьших доз каптоприла, обеспечивающих адекватный контроль АД.
артериальная гипертензия, в т.ч. реноваскулярная (включая неосложненный гипертонический криз);
хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии);
острый инфаркт миокарда (в течение первых 24 ч с момента инфаркта при клинически стабильном состоянии);
дисфункция левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤40%) после перенесенного инфаркта миокарда при клинически стабильном состоянии для снижения частоты возникновения клинически выраженной сердечной недостаточности, увеличения выживаемости и снижения частоты госпитализаций по поводу хронической сердечной недостаточности;
диабетическая нефропатия на фоне сахарного диабета типа 1 (при альбуминурии >30 мг/сут).
повышенная чувствительность к каптоприлу, любому другому компоненту препарата или другим ингибиторам АПФ;
ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ, и наследственный/идиопатический ангионевротический отек;
тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
рефрактерная гиперкалиемия;
двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией;
состояние после трансплантации почки;
стеноз устья аорты и аналогичные изменения, затрудняющие отток крови из левого желудочка;
одновременное применение с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2);
одновременное применение с антагонистами рецепторов АТII (APA II) у пациентов с диабетической нефропатией;
непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: артериальная гипотензия; хроническая сердечная недостаточность; ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярные заболевания; первичный гиперальдостеронизм; нарушения функции печени; системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия); угнетение костномозгового кроветворения; иммуносупрессивная терапия; одновременное применение аллопуринола или прокаинамида; или комбинация указанных осложняющих факторов (риск развития нейтропении и агранулоцитоза); нарушения функции почек; пациенты, находящиеся на гемодиализе; гиперкалиемия; сахарный диабет; отягощенный аллергологический анамнез или ангионевротический отек в анамнезе; одновременное проведение десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых; одновременное проведение процедуры афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-афереза) с использованием декстран сульфата; гемодиализ с использованием высокопроточных мембран (например, AN69®); состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. при терапии диуретиками, соблюдении диеты с ограничением поваренной соли, диарее или рвоте); применение во время больших хирургических вмешательств или при проведении общей анестезии; одновременное применение калийсберегающих диуретиков; препаратов калия; калийсодержащих заменителей пищевой соли; одновременное применение препаратов лития; пациентынегроидной расы; пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).
Применение препарата Капотен во время беременности противопоказано.
Соответствующих контролируемых исследований применения ингибиторов АПФ у беременных не проводилось.
Каптоприл не следует применять в I триместре беременности. Имеющиеся ограниченные данные о воздействии препарата в I триместре беременности свидетельствуют о том, что применение ингибиторов АПФ не приводит к порокам развития плода, связанных с фетотоксичностью. Эпидемиологические данные, свидетельствующие о риске тератогенности после воздействия ингибиторов АПФ в I триместре беременности, не были убедительными, однако некоторое увеличение риска не может быть исключено.
Длительное применение ингибиторов АПФ во II и III триместрах беременности может приводить к нарушениям развития плода (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа), смерти плода и развитию осложнений у новорожденного (неонатальная почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Если беременность наступила во время применения каптоприла, прием препарата необходимо прекратить как можно скорее и регулярно проводить мониторинг развития плода. Если пациентка получала каптоприл во время II и III триместров беременности, рекомендуется провести УЗИ для оценки состояния костей черепа и функции почек плода. Новорожденные, чьи матери принимали каптоприл во время беременности, должны быть тщательно обследованы в отношении выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.
Женщины, планирующие беременность, не должны применять ингибиторы АПФ (включая каптоприл). Женщины детородного возраста должны быть осведомлены о потенциальной опасности применения ингибиторов АПФ (включая каптоприл) во время беременности. Если применение ингибитора АПФ считается необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативную гипотензивную терапию, имеющую установленный профиль безопасности для применения во время беременности.
Приблизительно 1% принятой дозы каптоприла обнаруживается в грудном молоке. В связи с риском развития серьезных побочных реакций у ребенка, следует прекратить грудное вскармливание или терапию препаратом Капотен у матери на период грудного вскармливания.