S01ED51 Тимолол в комбинации с другими препаратами (АТХ)

Ксалаком® (Xalacom®)

Действующее вещество Латанопрост + Тимолол (Latanoprost + Timolol), Фармакологическая группа Офтальмологические средства в комбинациях

Форма выпуска

Капли глазные	1 мл
латанопрост	50 мкг
тимолола малеат	6,83 мг
(эквивалентно 5 мг тимолола)
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде 50% раствора) — 200 мкг; натрия гидрофосфат безводный — 2,89 мг; натрия дигидрофосфата моногидрат — 6,39 мг; натрия хлорид — 4,1 мг; вода для инъекций — до 1 мл

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный раствор.

Форма выпуска

Капли глазные; по 2,5 мл раствора (капель глазных) во флаконе-капельнице (ПЭНП) с завинчивающимся колпачком и предохранительным колпачком без резьбы с контролем первого вскрытия; по 1 фл.-капельнице помещают в картонную пачку.

На лицевой стороне картонной пачки, с целью контроля первого вскрытия, наносится перфорированная строчка, напоминающая очертание полуколец; боковые поверхности пачки плотно склеиваются при упаковке препарата.

Способ применения и дозы

Взрослым (в т.ч. пожилым) — по 1 капле в пораженный глаз(а) 1 раз в сутки.

Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется надавить на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Это необходимо делать в течение 2 мин.

Показания

Снижение повышенного ВГД у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией при недостаточной эффективности монотерапии отдельными компонентами препарата.

Противопоказания

повышенная чувствительность к латанопросту, тимолола малеату или другим компонентам препарата;

ХОБЛ тяжелого течения;

синусовая брадикардия;

синдром слабости синусного узла;

синоатриальная блокада;

AV-блокада II–III степени без контроля искусственного водителя ритма;

клинически выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок;

реактивные заболевания дыхательных путей, в т.ч. бронхиальная астма (или указание на ее наличие в анамнезе);

детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

С осторожностью: воспалительная, неоваскулярная, закрытоугольная глаукома; открытоугольная глаукома в сочетании с псевдофакией; пигментная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата); афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика, пациенты с известными факторами риска развития макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в т.ч. цистоидного); герпетический кератит в анамнезе; AV-блокада I степени (β-адреноблокаторы отрицательно влияют на время проведения импульса в сердечной мышце); нарушения периферического кровообращения (например, тяжелые формы синдрома Рейно или болезни Рейно).

Следует избегать применения препарата Ксалаком^® у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно связанным с приемом аналогов простагландина F_2α.

Тимолол следует с осторожностью применять у пациентов с ХОБЛ и только в случаях, когда потенциальная польза от применения препарата для пациента превышает риск. С осторожностью следует применять Ксалаком^® у пациентов с заболеваниями роговицы, т.к. препарат может вызвать сухость слизистой оболочки глаз.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

При проведении эпидемиологических исследований при применении β-адреноблокаторов внутрь не было отмечено случаев пороков развития плода, однако риск задержки внутриутробного развития был повышен. Кроме того, выявляли симптомы β-адреноблокирующего действия (такие как, брадикардия, снижение АД, нарушение дыхательной функции и гипогликемия) у новорожденных, матери которых во время беременности принимали β-адреноблокаторы. В случае, если беременная женщина получала терапию β-адреноблокаторами, следует проводить тщательный мониторинг состояния новорожденного в первые дни после рождения. В связи с этим применение препарата Ксалаком^® во время беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Латанопрост и его метаболиты могут выделяться в грудное молоко. Тимолол, при применении в форме глазных капель, также обнаруживали в грудном молоке. Учитывая риск развития серьезных нежелательных реакций у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, а также важность применения препарата для матери, следует либо прекратить грудное вскармливание, либо отменить препарат.