Майфортик® (Myfortic®)

Действующее вещество Микофеноловая кислота* (Mycophenolic acid*), Фармакологическая группа Иммунодепрессанты

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, растворимой в кишечнике	1 табл.
активное вещество:
микофенолат натрия	192,4 мг
	384,8 мг
(эквивалентно микофеноловой кислоте 180 мг и 360 мг соответственно)
вспомогательные вещества: лактоза безводная — 45/90 мг, кросповидон — 32,5/65 мг, повидон (К-30) — 20/40 мг, крахмал кукурузный — 10,25/20,5 мг, кремния диоксид коллоидный — 6,6/13,2 мг, магния стеарат — 3,25/6,5 мг
оболочка: гипромеллозы фталат — 42/65 мг, титана диоксид (No7789I, Е171) — 2,883/4,666 мг, железа оксид желтый (No77492, E172) — 0,078/0,167 мг; для табл. по 180 мг дополнительно — индигокармин (Е132) — 0,039 мг; для табл. по 360 мг дополнительно — железа оксид красный (No77491, Е172) 0,167 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки по 180 мг: покрытые кишечнорастворимой оболочкой светло-зеленого цвета, круглые, со скошенными краями и маркировкой «C» на одной стороне.

Таблетки по 360 мг: покрытые кишечнорастворимой оболочкой серовато-розового цвета, овальной формы, с маркировкой «СТ» на одной стороне.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 180 мг. По 10 таблеток в блистере. 5,10,12 или 25 блистеров помещены в картонную пачку.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг. По 10 таблеток в блистере. 5, 10, 12 или 25 блистеров помещены в картонную пачку

Способ применения и дозы

Внутрь, проглатывая целиком, не разжевывая, не разламывая, натощак или вместе с пищей.

Терапию препаратом Майфортик^® у пациентов, которые не получали его раньше, начинают в первые 48 ч после трансплантации. Рекомендованная доза составляет 720 мг (4 табл. в кишечнорастворимой оболочке по 180 мг или 2 табл. по 360 мг) 2 раза в сутки (суточная доза — 1440 мг). У больных, получающих микофенолата мофетил (ММФ) в дозе 2 мг, ММФ может быть заменен на препарат Майфортик^® в дозе 720 мг 2 раза в сутки.

Применение у пожилых больных. Коррекция режима дозирования у пожилых больных не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с отсроченным восстановлением функции почечного трансплантата изменение дозы препарата Майфортик^® не требуется. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с хроническим тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации — менее 25 мл×мин^-1× 1,73 м²).

Применение у пациентов с нарушением функции печени. У пациентов с тяжелым заболеванием печени, связанным с преимущественным поражением паренхимы, не требуется коррекция дозы препарата Майфортик^®.

Эпизоды реакции отторжения. Реакция отторжения трансплантата не приводит к изменению фармакокинетики микофеноловой кислоты. В этих случаях изменения режима дозирования не требуется.

Показания

Профилактика острого отторжения трансплантата у больных с аллогенными трансплантатами почки, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии и глюкокортикостероидами.

Противопоказания

повышенная чувствительность к микофенолата натрию, микофеноловой кислоте, микофенолата мофетилу или любому компоненту препарата.

детский возраст (эффективность и безопасность не изучены)

С осторожностью:

врожденная недостаточность гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы (в т.ч. при синдромах Леша-Найхана и Келли-Сигмиллера);

заболевания ЖКТ в фазе обострения.

Применение у детей

Эффективность и безопасность препарата Майфортик^® у детей не изучались. Имеются ограниченные данные по фармакокинетике у детей, перенесших трансплантацию почки. В настоящий момент конкретных рекомендаций по режиму дозирования у детей не разработано.

Применение при беременности и кормлении грудью

При применении препарата Майфортик^® во время беременности отмечалось повышение риска развития врожденных аномалий. Согласно Американскому Национальному Регистру беременности, у женщин после трансплантации (National Transplant Pregnancy Registry, NTPR), средняя частота развития врожденных пороков у детей, рожденных женщинами, перенесшими трансплантацию органов, составляет 4–5%. Хотя контролируемые клинические исследования по применению препарата Майфортик^® у беременных женщин не проводились, согласно NTPR при применении микофенолата мофетила в комбинации с другими иммунодепрессантами во время беременности отмечалась повышенная частота развития врожденных пороков — 22% (4 ребенка из 18 новорожденных) по сравнению со средней частотой. Наиболее часто при применении микофенолата мофетила во время беременности у детей отмечались аномалии развития внутреннего уха, конечностей, черепно-лицевой области, включая расщелины верхней губы и неба, врожденные диафрагмальные грыжи и пороки сердца. При приеме внутрь или в/в введении происходит превращение микофенолата мофетила в микофеноловую кислоту.

В экспериментальных доклинических исследованиях у животных наблюдался тератогенный эффект микофеноловой кислоты.

Назначение препарата Майфортик^® в период беременности возможно только в случае, когда ожидаемый эффект терапии превышает возможный риск для плода.

Не рекомендуется начинать терапию препаратом Майфортик^® до того, как будет получен отрицательный результат теста на беременность. В случае наступления беременности пациентка должна немедленно проконсультироваться с врачом.

До начала терапии препаратом Майфортик^®, на протяжении всей терапии и в течение 6 нед после ее завершения следует применять эффективные методы контрацепции.

Неизвестно, выделяется ли МФК с грудным молоком. В связи с тем, что существует потенциальный риск развития серьезных нежелательных явлений у вскармливаемого ребенка под влиянием микофенолата натрия, необходимо решить вопрос либо о прекращении применения препарата Майфортик^®, либо, учитывая важность терапии данным препаратом для матери, о прекращении грудного вскармливания на протяжении всей терапии и в течение 6 недель после ее прекращения.