Меню

L01XE05 Сорафениб (АТХ)

Нексавар (Nexavar®)

Действующее вещество Сорафениб* (Sorafenib*), Фармакологическая группа Противоопухолевые средства — ингибиторы протеинкиназ

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:  
сорафениба тозилат 274 мг
(эквивалентно 200 мг сорафениба основания)  
вспомогательные вещества: МКЦ; натрия кроскармеллоза; гипромеллоза (5 сР); магния стеарат; натрия лаурилсульфат; гипромеллоза (15 сР)  
оболочка: гипромеллоза; макрогол 3350; диоксид титана; оксид железа красный  
 

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с одной стороны таблетки выдавлен логотип компании, с другой — цифра «200».

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг. В блистере 28 шт.; по 1, 2, или 4 блистера помещают в картонную пачку.

Способ применения и дозы

Внутрь, в промежутках между приемами пищи или вместе с пищей, содержащей низкое или умеренное количество жира, запивая стаканом воды.

Рекомендуемая суточная доза — 800 мг (4 табл. по 200 мг). Суточная доза назначается в 2 приема (2 табл. 2 раза в сутки). Лечение продолжают до тех пор, пока сохраняется клиническая эффективность препарата или до появления его неприемлемого токсического действия.

Развитие возможных нежелательных лекарственных реакций может потребовать временного прекращения или уменьшения дозы сорафениба.

Снижение дозы у больных метастатическим почечно-клеточным раком и печеночно-клеточным раком. При необходимости доза препарата Нексавар может быть снижена до 400 мг 1 раз в сутки или до 400 мг через день

Рекомендации по снижению дозы или отмене сорафениба при развитии кожной токсичности представлены в таблице 1.

Таблица 1

Рекомендации по снижению дозы/отмене сорафениба при развитии кожной токсичности

Степень кожной токсичности Эпизоды кожной токсичности Рекомендации по модификации доз препарата Нексавар
1-я степень: онемение, дизестезия, парестезия, безболезненная отечность, эритема или ощущение дискомфорта в ладонях или подошвах ног, которые не препятствуют нормальной активности пациента Любой по счету Лечение препаратом Нексавар продолжают на фоне местной симптоматической терапии
2-я степень: эритема и отечность ладоней или подошв ног, сопровождающиеся болью, и/или ощущением дискомфорта, которые ограничивают нормальную активность пациента 1-й эпизод Лечение препаратом Нексавар продолжают на фоне местной симптоматической терапии. В случае отсутствия улучшения в течение 7 дней — см. ниже
Отсутствие уменьшения интенсивности кожной симптоматики в течение 7 дней или 2-й или 3-й эпизод Приостановить терапию препаратом Нексавар до тех пор, пока кожная токсичность не купируется или ее выраженность не снизится до 1-й степени токсичности. При возобновлении терапии снизить дозу препарата Нексавар до 400 мг 1 раз в сутки или до 400 мг через день
4-й эпизод Терапию препаратом Нексавар следует прекратить
3-я степень: влажная десквамация, изъязвления, волдыри или выраженная боль в ладонях или подошвах ног, или выраженный дискомфорт, не позволяющие пациенту выполнять свои профессиональные обязанности или обслуживать себя 1-й или 2-й эпизоды Приостановить терапию препаратом Нексавар до тех пор, пока кожная токсичность не купируется или ее выраженность не снизится до токсичности 1-й степени токсичности. Немедленно назначить местную симптоматическую терапию. При возобновлении терапии снизить дозу препарата Нексавар до 400 мг 1 раз в сутки или до 400 мг через день
3-й эпизод Терапию препаратом Нексавар следует прекратить

Снижение дозы у больных дифференцированным раком щитовидной железы

При необходимости снижения дозы препарата Нексавар до 600 мг/сут препарат принимают 2 раза в день (2 табл. и 1 табл. с интервалом 12 ч).

При необходимости доза препарата Нексавар может быть дополнительно снижена до 400 мг/сут (1 табл. 2 раза в день) или до 200 мг 1 раз в день. После уменьшения выраженности нежелательных реакций, за исключением гематологических, доза препарата Нексавар может быть увеличена.

Таблица 2

Рекомендуемые дозы препарата Нексавар для больных с дифференцированным раком щитовидной железы, требующих снижения дозы

Снижение дозы Суточная доза препарата Нексавар
Первое снижение дозы 600 мг 2 табл. и 1 табл. с интервалом приема 12 ч (на первый прием может приходиться любая из этих доз)
Второе снижение дозы 400 мг по 1 табл. 2 раза в день
Третье снижение дозы 200 мг по 1 табл. 1 раз в день

Таблица 3

Рекомендации по снижению дозы препарата Нексавар при развитии кожной токсичности

Степень кожной токсичности Эпизоды Рекомендации по модификации доз препарата Нексавар*
1-я степень: онемение, дизестезия, парестезия, безболезненная отечность, эритема или ощущение дискомфорта в ладонях или подошвах ног, которые не препятствуют нормальной активности пациента Любой по счету Лечение препаратом Нексавар продолжают на фоне местной симптоматической терапии
2-я степень: эритема и отечность ладоней или подошв ног, сопровождающиеся болью, и/или ощущением дискомфорта, которые ограничивают нормальную активность пациента 1-й эпизод Лечение продолжают с использованием сниженной дозы препарата Нексавар 600 мг/сут (400 и 200 мг с интервалом 12 ч) и с применением местной симптоматической терапии. В случае отсутствия улучшения в течение 7 дней — см. ниже
Отсутствие уменьшения интенсивности кожной симптоматики в течение 7 дней или 2-й эпизод Приостановить терапию препаратом Нексавар до тех пор, пока кожная токсичность не купируется или ее выраженность не снизится до 1-й степени токсичности. При возобновлении терапии снизить дозу препарата Нексавар (см. табл. 2)
3-й эпизод Приостановить терапию препаратом Нексавар до тех пор, пока кожная токсичность не купируется или ее выраженность не снизится до 1-й степени. При возобновлении терапии снизить дозу препарата Нексавар (см. табл. 2)
4-й эпизод Терапию препаратом Нексавар следует полностью прекратить
3-я степень: влажная десквамация, изъязвления, волдыри или выраженная боль в ладонях или подошвах ног, или выраженный дискомфорт, не позволяющие пациенту выполнять свои профессиональные обязанности или обслуживать себя 1-й эпизод Приостановить терапию препаратом Нексавар до тех пор, пока кожная токсичность не купируется или ее выраженность не снизится до 1-й степени токсичности. При возобновлении терапии снизить дозу препарата Нексавар (первое снижение дозы см. табл. 2)
2-й эпизод Приостановить терапию препаратом Нексавар до тех пор, пока кожная токсичность не купируется или ее выраженность не снизится до 1-й степени токсичности. При возобновлении терапии снизить дозу препарата Нексавар (второе снижение дозы см. табл. 2)
3-й эпизод Терапию препаратом Нексавар следует полностью прекратить

* Если в течение 28 дней терапии препаратом Нексавар в сниженной дозе кожная токсичность не превысит 1-ю степень, возможно увеличение дозы препарата Нексавар на один дозовый уровень по сравнению с уменьшенной дозой.

Отдельные группы больных

Дети. Безопасность и эффективность назначения сорафениба у детей не установлена.

Пожилые больные. Коррекция дозы в зависимости от возраста больного (старше 65 лет), пола или массы тела не требуется.

Снижение функции печени. Больным со снижением функции печени классов А и В по классификации Чайлд-Пью коррекция дозы не требуется. Лечение сорафенибом больных со снижением функции печени класса С по классификации Чайлд-Пью не изучено.

Снижение почечной функции. Больным с легкой, среднетяжелой и тяжелой степенью почечной недостаточности (без гемодиализа) не требуется снижение дозы сорафениба. Использование сорафениба в лечении больных, находящихся на гемодиализе, не изучено.

Пациентам с риском возникновения нарушения функции почек необходимо мониторировать водно-электролитный баланс.

Показания

метастатический почечно-клеточный рак;

печеночно-клеточный рак;

местно-распространенный или метастатический дифференцированный рак щитовидной железы, резистентный к радиоактивному йоду

Противопоказания

повышенная чувствительность к сорафенибу или любому другому компоненту препарата;

беременность;

период кормления грудью;

детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены).

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

При следующих заболеваниях:

кожные заболевания;

артериальная гипертензия;

повышенная кровоточивость или кровотечения в анамнезе;

нестабильная стенокардия;

перенесенный инфаркт миокарда;

комплексная терапия с иринотеканом и доцетакселом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Поделиться в соцсетях

Самые скачиваемые книги

Популярное в МЭС

Популярные калькуляторы