Онбрез® Бризхалер® (Onbrez Breezhaler)

Действующее вещество Индакатерол* (Indacaterol), Фармакологическая группа Бета-адреномиметики

Форма выпуска

Капсулы с порошком для ингаляций 1 капс.
активное вещество:  
индакатерола малеат 194/389 мкг
(соответствует 150/300 мкг индакатерола)  
вспомогательное вещество: лактозы моногидрат — 24,806/24,611 мг  
оболочка: желатин — 49/49 мг  
чернила черные (для капсул 150 мг): шеллак (Е904); краситель железа оксид черный (Е172); вода очищенная; пропиленгликоль (Е1520)  
чернила синие (для капсул 300 мг): шеллак (Е904); краситель железа оксид черный (Е172); вода очищенная; пропиленгликоль (Е1520); краситель бриллиантовый голубой (Е133) алюминиевый лак; титана диоксид (Е171)  
 

Описание лекарственной формы

Капсулы 150 мкг: твердые желатиновые капсулы №3 с прозрачными бесцветными крышечкой и корпусом, с маркировкой ? под черной полосой на крышечке и надписью «IDL 150» черными чернилами над черной полосой на корпусе.

Капсулы 300 мкг: твердые желатиновые капсулы №3 с прозрачными бесцветными крышечкой и корпусом, с маркировкой ? под синей полосой на крышечке и надписью «IDL 300» синими чернилами над синей полосой на корпусе.

Содержимое капсул: белый или почти белый порошок.

Форма выпуска

Капсулы с порошком для ингаляций, 150 мкг, 300 мкг. По 10 капс. в блистере. По 1, 3 или 9 бл. вместе с устройством для ингаляций — Бризхалером® — в картонной пачке.

Способ применения и дозы

Ингаляционно.

Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства — Бризхалера®, который входит в комплект. Препарат нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением.

Перед применением препарата пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании устройства для ингаляций.

При отсутствии улучшения функции дыхания следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать.

Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска ингаляции на следующий день препарат Онбрез® Бризхалер® применяют в обычное время.

Рекомендуемая доза препарата составляет 150 мкг (содержимое 1 капс. 150 мкг) 1 раз в сутки (1 ингаляция в сутки). Доза препарата может быть увеличена только по рекомендации врача.

Ингаляции препарата в дозе 300 мкг (содержимое 1 капс. 300 мкг) 1 раз в сутки может обеспечить дополнительный клинический эффект у некоторых пациентов, например у больных с тяжелой формой ХОБЛ.

Максимальная доза — 300 мкг (содержимое 1 капс. 300 мкг) 1 раз в сутки (1 ингаляция в сутки). Максимально допустимую дозу препарата превышать нельзя.

Особые группы пациентов

Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов в возрасте ≥65 лет, пациентов с нарушением функции печени и почек легкой и умеренной степени тяжести.

Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек тяжелой степени не изучалось.

Указания по применению Бризхалера

Каждая упаковка препарата Онбрез® Бризхалер® содержит:

- 1 ингаляционное устройство — Бризхалер®;

- блистеры с капсулами с порошком для ингаляций.

Капсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь.

Ингаляционное устройство Бризхалер®, находящееся в упаковке, предназначено для использования только вместе с капсулами препарата.

Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только устройство для ингаляций Бризхалер®.

Не использовать капсулы препарата с каким-либо другим ингаляционным устройством и, в свою очередь, не использовать Бризхалер® для ингаляции других препаратов.

Как использовать Бризхалер®

1. Снять крышку.

2. Открыть Бризхалер®: держа Бризхалер® за основание и отклонив мундштук в направлении стрелки, открыть его.

3. Сухими руками достать капсулу из блистера непосредственно перед использованием.

4. Вставить капсулу в Бризхалер®: положить капсулу в специально предназначенное место Бризхалера®; никогда не класть капсулу в мундштук.

5. Закрыть Бризхалер®. При закрытии должен раздаться щелчок.

6. Проколоть капсулу: держа Бризхалер® строго вертикально, нажать одновременно с двух сторон на кнопки прокалывающего устройства; при этом раздастся щелчок; это означает, что капсула проколота; не нажимать на кнопки более одного раза.

7. Полностью отпустить кнопки Бризхалера® с обеих сторон.

8. Сделать выдох: до того, как взять в рот мундштук Бризхалера®, сделать полный выдох; никогда не дуть в мундштук.

9. Вдохнуть препарат: вложить мундштук Бризхалера® в рот и плотно сжать губы вокруг него; держа Бризхалер® рукой, сделать быстрый равномерный максимально глубокий вдох; не нажимать на кнопки прокалывающего устройства.

10. Обратить внимание. Во время ингаляции будет слышен характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка. Пациент может почувствовать сладковатый привкус препарата во рту. Если характерный звук отсутствует, то надо открыть Бризхалер® и посмотреть, что произошло с капсулой. Возможно, она застряла в ячейке. В этом случае необходимо аккуратно извлечь капсулу легким постукиванием по основанию устройства. Ни в коем случае не следует пытаться высвободить капсулу путем повторных нажатий на кнопки по бокам.

11. Задержать дыхание: если при вдыхании есть характерный звук, задержать дыхание как можно дольше (чтобы не испытывать неприятных ощущений), и в это же время вынуть мундштук изо рта; после этого сделать выдох.

Открыть Бризхалер® и посмотреть, остался ли порошок в капсуле. Если порошок остался в капсуле, закрыть Бризхалер® и повторить действия, описанные в пунктах с 8 по 11. Как правило, достаточно 1–2 ингаляций для полного освобождения капсулы.

У некоторых пациентов сразу после проведения ингаляции может начаться кашель. Если это произошло, не следует волноваться, потому что во время ингаляции пациент получил полную дозу препарата.

12. Достать капсулу: после того, как проведена ингаляция, открыть Бризхалер®, отклонив мундштук, вынуть пустую капсулу и выбросить ее; закрыть мундштук Бризхалера® и закрыть ингалятор крышкой; не оставлять капсулы в Бризхалере®.

13. Если пациенту удобно, необходимо сделать отметку в календаре для учета ингаляций на внутренней поверхности упаковки препарата. Заполнение данного календаря позволит не забыть о необходимости проведения следующей ингаляции препарата.

Важная информация

Не глотать капсулы с порошком для ингаляций.

Использовать только Бризхалер®, находящийся в упаковке.

Капсулы должны храниться в блистере и извлекаться непосредственно перед использованием.

Никогда не вкладывать капсулу в мундштук ингалятора Бризхалер®.

Не нажимать на прокалывающее устройство более 1 раза.

Никогда не дуть в мундштук ингалятора Бризхалер®.

Всегда прокалывать капсулу до ингаляции.

Не мыть Бризхалер®. Хранить его сухим (см. Как чистить Бризхалер).

Не разбирать Бризхалер®.

Начиная новую упаковку препарата, для ингаляции капсул всегда использовать новый Бризхалер®, находящийся в упаковке.

Не хранить капсулы в ингаляторе Бризхалер®.

Всегда хранить блистеры с капсулами и Бризхалер® в сухом месте.

Дополнительная информация

В очень редких случаях небольшое количество содержимого капсул может попасть в рот.

Не следует волноваться при вдохе или проглатывании препарата.

При прокалывании капсулы более одного раза возрастает риск ее разламывания.

Как чистить Бризхалер®

Чистить Бризхалер® необходимо 1 раз в неделю. Протереть мундштук снаружи и внутри чистой сухой тканью. Никогда не использовать воду для чистки Бризхалера®. Сохранять его сухим.

Показания

Длительная поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

Противопоказания

повышенная чувствительность к индакатеролу или любому из компонентов препарата;

непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: сопутствующие сердечно-сосудистые нарушения (ишемическая болезнь сердца, острый инфаркт миокарда, аритмия, артериальная гипертензия); судорожные расстройства; тиреотоксикоз; сахарный диабет; синдром врожденного удлинения интервала QT; одновременное применение ЛС, удлиняющих интервал QT (антиаритмические препараты IА и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин), препаратов для общей анестезии из группы барбитуратов; неадекватный ответ на действие агонистов бета2-адренорецепторов в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения индакатерола при беременности не установлена. Препарат при беременности противопоказан.

При применении индакатерола у животных (в дозах, эквивалентных терапевтическим дозам у людей) не было выявлено какой-либо репродуктивной токсичности.

Индакатерол может применяться во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Как и другие агонисты бета2-адренорецепторов, индакатерол может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующее действие на гладкую мускулатуру матки).

Неизвестно, проникает ли индакатерол в грудное молоко у людей. Поскольку при применении у животных индакатерол выделялся с грудным молоком, нельзя исключить неблагоприятное воздействие препарата на ребенка при грудном вскармливании у людей. При необходимости применения препарата вскармливание ребенка грудным молоком следует прекратить.

Поделиться в соцсетях