Опдиво® (Opdivo®)

Действующее вещество Ниволумаб* (Nivolumab*), Фармакологическая группа Противоопухолевые средства — моноклональные антитела

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий от бесцветного до светло-желтого цвета, прозрачный или опалесцирующий.

	1 мл	1 фл.
ниволумаб	10 мг	47 мг*

* Фасовка производится с учетом перезакладки в 0.7 мл, что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. Извлекаемое количество ниволумаба (объем раствора) в одном флаконе - 40 мг (4 мл).

Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат - 27.6 мг, натрия хлорид - 13.7 мг, маннитол - 141 мг, пентетовая кислота - 0.0376 мг, полисорбат 80 - 0.94 мг, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота - q.s. до pH 6.0, вода д/и - q.s. до 4.7 мл.

4 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

	1 мл	1 фл.
ниволумаб	10 мг	107 мг*

Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат - 62.9 мг, натрия хлорид - 31.2 мг, маннитол - 321 мг, пентетовая кислота - 0.0856 мг, полисорбат 80 - 2.14 мг, натрия гидроксид и хлористоводородная кислота - q.s. до pH 6.0, вода д/и - q.s. до 10.7 мл.

10 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Применяют в виде в/в инфузий. Введение следует проводить под руководством врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний.

Рекомендуемая доза ниволумаба составляет 3 мг/кг массы тела в виде 60-минутной в/в инфузии каждые 2 недели. Лечение должно продолжаться при наличии клинического эффекта или до появления признаков непереносимой токсичности.

Решение о временном прекращении теапии или о полной отмене средства принимает врач на основании индивидуальной безопасности и переносимости средства.

Показания

В качестве монотерапии неоперабельной или метастатической меланомы у взрослых пациентов; в качестве монотерапии местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у взрослых после предшествующей химиотерапии; в качестве монотерапии распространенного почечно-клеточного рака (ПКР) у взрослых после предшествующей системной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам средства; детский возраст до 18 лет; беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью: тяжелые аутоиммунные заболевания в активной стадии, при которых дальнейшая активация иммунной системы может представлять потенциальную угрозу жизни; нарушение функции печени средней и тяжелой степени; нарушение функции почек тяжелой степени; пациенты с показателями исходного функционального статуса ≥ 2, неизлеченными метастазами головного мозга, аутоиммунными заболеваниями и пациенты, получавшие системные иммунодепрессанты; пациенты с симптоматическими интерстициальными заболеваниями легких и меланомой глаза, пациенты с 4 степенью тяжести нежелательных реакций, связанных с ранее проводимой анти-СТLА-4 терапией в анамнезе.