Отесла® (Otezla®)

Действующее вещество Апремиласт* (Apremilast*), Фармакологическая группа Иммунодепрессанты

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
действующее вещество:
апремиласт	10/20/30 мг
вспомогательные вещества: МКЦ; лактозы моногидрат; натрия кроскармеллоза; магния стеарат
оболочка пленочная: дозировка 10 мг — Opadry II розовый (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, краситель железа оксид красный (Е172); дозировка 20 мг — Opadry II коричневый (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172); дозировка 30 мг — Opadry II бежевый (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172)

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: розовые, ромбовидной формы, покрытые оболочкой, с гравировками «10» на одной стороне и «APR» на другой стороне.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг: коричневые, ромбовидной формы, покрытые оболочкой, с гравировками «20» на одной стороне и «APR» на другой стороне.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг: бежевые, ромбовидной формы, покрытые оболочкой, с гравировками «30» на одной стороне и «APR» на другой стороне.

Способ применения и дозы

Внутрь, проглатывать целиком, желательно запивая водой, вне зависимости от времени приема пищи.

Лечение препаратом Отесла^® может назначать только специалист, имеющий достаточный опыт в диагностике и лечении псориаза и ПсА.

Дозы

Рекомендуемая доза препарата апремиласта — 30 мг внутрь 2 раза в день, утром и вечером, с интервалом примерно 12 ч. Требуется начальное титрование дозы, как показано в таблице. После первичного титрования повторного титрования не требуется.

Таблица

Схема титрования дозы

День 1-й	День 2-й		День 3-й		День 4-й		День 5-й		День 6-й и далее
утро	утро	вечер	утро	вечер	утро	вечер	утро	вечер	утро	вечер
10 мг	10 мг	10 мг	10 мг	20 мг	20 мг	20 мг	20 мг	30 мг	30 мг	30 мг

Если пациент пропускает прием препарата, то следующую дозу необходимо принять как можно скорее. Если пропуск дозы обнаруживается непосредственно перед временем приема следующей дозы, то пропущенную дозу не принимают и переходят к следующему приему препарата в соответствующее время. Пациент НЕ ДОЛЖЕН принимать две дозы препарата одновременно.

Максимальный терапевтический эффект отмечался в первые 24 нед лечения. Если через 24 нед эффект не достигается, лечение необходимо пересмотреть.

Рекомендуется регулярно оценивать реакцию пациента на лечение.

Особые группы пациентов

Дети и подростки. Эффективность и безопасность апремиласта у детей от рождения до 18 лет не изучалась.

Пожилые пациенты. Нет необходимости в изменении дозы у пожилых пациентов (см. «Побочные действия»).

Нарушения функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести нет необходимости в изменении дозы. Дозу апремиласта следует уменьшить до 30 мг 1 раз в сутки у больных с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин при оценке по формуле Кокрофта-Голта). При начальном титровании рекомендуется принимать только утреннюю дозу, как указано в таблице, а вечернюю дозу — пропускать.

Нарушения функции печени. Нет необходимости в изменении дозы у пациентов с печеночной недостаточностью.

Показания

псориатический артрит: лечение активного псориатического артрита у взрослых пациентов;

псориаз: лечение бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у пациентов, которым показана фототерапия или системная терапия.

Противопоказания

повышенная чувствительность к апремиласту или другим компонентам, входящим в состав препарата;

редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу);

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 18 лет (недостаточно клинического опыта).

C осторожностью: пациенты, имеющие нарушения психики или указания на наличие таковых в анамнезе, или в случае планируемого приема пациентом иных сопутствующих препаратов, способных вызвать психические нарушения (см. «Особые указания»); пациенты с почечной недостаточностью тяжелой степени (см. «Способ применения и дозы», «Особые указания»); пациенты с недостаточной массой тела (см. «Особые указания»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Женщины, способные к деторождению. До начала лечения необходимо исключить беременность. Женщины, способные к деторождению, должны использовать эффективный метод контрацепции во время терапии.

Беременность. Данные о применении апремиласта у беременных женщин ограничены. Апремиласт противопоказан при беременности. У мышей и обезьян его эффекты заключаются в эмбриофетальных потерях, снижении веса плода и задержке оссификации у мышей при дозах выше, чем максимальные дозы для человека. Если экспозиция у животных составляла 1,3 от значения клинической экспозиции, то негативное действие не развивалось.

Период грудного вскармливания. Апремиласт обнаруживался в молоке мышей. Неизвестно, поступает ли апремиласт или его метаболиты в молоко человека. Так как нельзя исключить риск нежелательного воздействия на ребенка при грудном вскармливании, то апремиласт не следует применять в период грудного вскармливания.

Фертильность. Данные о влиянии на фертильность человека отсутствуют. В экспериментах на мышах не обнаружено нежелательное влияние на фертильность самцов при экспозиции апремиласта в 3 раза выше клинической, а у самок — при экспозиции, сравнимой с клинической.