Овестин® (Ovestin®)

Действующее вещество Эстриол (Estriol), Фармакологическая группа Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты

Форма выпуска

Крем вагинальный	1 г
активное вещество:
эстриол	1 мг
вспомогательные вещества: октилдодеканол — 50 мг; цетилпальмитат — 15 мг; глицерол — 120 мг; цетиловый спирт — 36,7 мг; стеариловый спирт — 88,4 мг; полисорбат 60 — 32,4 мг; сорбитана стеарат — 7,6 мг; молочная кислота — 4 мг; хлоргексидина дигидрохлорид — 0,1 мг; натрия гидроксид — до рН 4; вода очищенная — до 1000 мг

Описание лекарственной формы

Однородная масса кремообразной консистенции от белого до почти белого цвета со специфическим запахом.

Форма выпуска

Крем вагинальный, 1 мг/г. По 15 г крема помещают в алюминиевую тубу, закрывающуюся завинчивающимся ПЭ-колпачком. Тубу с аппликатором, состоящим из стиренакрилонитрилового цилиндра и ПЭ-поршня, помещают в картонную пачку.

Способ применения и дозы

Интравагинально. Овестин^® крем следует вводить во влагалище с помощью калиброванного аппликатора на ночь перед сном. 1 аппликация (аппликатор, заполненный до кольцевой отметки) содержит 0,5 г крема, что соответствует 0,5 мг эстриола.

Лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта. 1 аппликация/сут в течение первых недель (максимум — 4 нед) с последующим постепенным снижением дозы, основываясь на динамике симптомов, до достижения поддерживающей дозы (т.е. 1 введение 2 раза в неделю).

Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузном периоде при хирургических вмешательствах влагалищным доступом. 1 аппликация/сут в течение 2 нед перед операцией; 1 аппликация 2 раза в неделю в течение 2 нед после операции.

С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки. 1 аппликация через день в течение недели перед взятием следующего мазка.

Инструкция по применению для пациентов

1. Крем вводят во влагалище на ночь перед сном.

2. Снимают колпачок с тубы, переворачивают колпачок и используют острый стержень для вскрытия тубы.

3. Наворачивают аппликатор на тубу.

4. Сжимают тубу для заполнения аппликатора кремом до тех пор, пока не остановится поршень.

5. Отворачивают аппликатор с тубы и закрывают тубу колпачком.

6. В положении лежа вводят крем, конец аппликатора вводят глубоко во влагалище и медленно надавливают на поршень до упора.

После введения препарата из цилиндра вынимают поршень и промывают цилиндр и поршень теплой водой с мылом. Не следует применять детергенты. После чего цилиндр и поршень обильно ополаскивают чистой водой. Не следует опускать аппликатор в горячую воду.

Пропущенную дозу необходимо ввести в тот же день, как только больная вспомнит об этом (доза не должна вводиться дважды в день). В дальнейшем аппликации проводят в соответствии с обычной схемой дозирования.

При начале или продолжении лечения климактерических симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого периода времени.

У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного перорального приема комбинированного препарата для ЗГТ, лечение препаратом Овестин^® крем можно начинать в любой день.

Женщины, которые переходят с циклического режима приема препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом Овестин^® крем через 1 нед после отмены препаратов ЗГТ.

Показания

заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, связанной с эстрогеновой недостаточностью у женщин в постменопаузе;

пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузном периоде при хирургических вмешательствах при влагалищном доступе;

как вспомогательное средство диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка.

Противопоказания

установленная повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;

установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;

диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);

кровотечение из влагалища неясной этиологии;

нелеченная гиперплазия эндометрия;

наличие венозных тромбозов в настоящее время и в анамнезе (тромбоз глубоких вен, легочная тромбоэмболия);

подтвержденные тромбофилии, например дефицит протеина С, протеина S или антитромбина (см. «Особые указания»);

тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения;

состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе;

заболевание печени в острой стадии или в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;

порфирия.

С осторожностью: (под тщательным наблюдением врача) препарат Овестин^® следует применять, если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний или эти заболевания или состояния отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения (т.к. они могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Овестин^®):

лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;

факторы риска развития тромбоэмболий (см. «Особые указания»);

факторы риска развития эстрогенозависимых опухолей, например 1-я степень наследственности для рака молочной железы;

артериальная гипертензия;

доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);

сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;

желчекаменная болезнь;

желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности);

печеночная недостаточность;

мигрень или головная боль (тяжелая);

системная красная волчанка;

гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. «Особые указания»);

эпилепсия;

бронхиальная астма;

отосклероз;

семейная гиперлипопротеинемия;

панкреатит.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Овестин^® противопоказан во время беременности. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом Овестин^® лечение необходимо немедленно отменить. Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведенных к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствуют об отсутствии тератогенных или фетотоксических эффектов.

Препарат Овестин^® не рекомендован во время кормления грудью. Эстриол выводится с грудным молоком и может уменьшать образование молока.