Пралуэнт (Praluent)

Способ применения и дозы

П/к, в области бедра, живота или плеча, с помощью одноразовой предварительно заполненной шприц-ручки или одноразового предварительно заполненного шприца.

До начала терапии препаратом Пралуэнт необходимо исключить вторичные причины гиперлипидемиии или смешанной дислипидемии (например, нефротический синдром, гипотиреоз).

Начальная доза препарата Пралуэнт составляет 75 мг 1 раз каждые 2 нед. У пациентов, которым требуется большее снижение концентрации Хс-ЛПНП (>60%), начальная доза препарата Пралуэнт может составлять 150 мг, которую также вводят 1 раз каждые 2 нед или 300 мг 1 раз каждые 4 нед (ежемесячно).

Дозу препарата Пралуэнт следует подбирать индивидуально на основании таких параметров как исходные значения Хс-ЛПНП, цели терапии и ответ пациента на лечение. Концентрации липидов в крови можно оценивать через 4–8 нед после начала лечения или титрования дозы и проводить соответствующую коррекцию дозы. При необходимости дополнительного снижения концентрации Хс-ЛПНП у пациентов, которым препарат Пралуэнт назначался в дозе 75 мг 1 раз каждые 2 нед или 300 мг 1 раз каждые 4 нед, доза может быть скорректирована до максимальной дозы 150 мг 1 раз каждые 2 нед.

В случае пропуска очередного введения препарата, пациенту необходимо как можно скорее ввести пропущенную дозу и затем продолжить терапию в соответствии с исходным режимом дозирования.

Особые группы пациентов

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Пралуэнт у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата Пралуэнт не требуется (см. «Особые указания»).

Печеночная недостаточность. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы препарата Пралуэнт не требуется. Данные о применении препарата Пралуэнт у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени отсутствуют.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы препарата Пралуэнт не требуется. Данные о применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени ограничены.

Масса тела. Не требуется коррекции режима дозирования в зависимости от массы тела пациентов.

Рекомендуется менять места инъекций при проведении каждой инъекции.

При назначении дозы 300 мг препарат вводят в виде 2 инъекций по 150 мг в разные места.

Препарат Пралуэнт не следует вводить в области активных кожных заболеваний или повреждений, таких как солнечные ожоги, кожная сыпь, воспаления кожи или кожные инфекции.

Не следует вводить препарат Пралуэнт в то же место, в которое вводились другие лекарственные препараты.

Правила обращения с препаратом. Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Не подвергать воздействию высоких температур. При необходимости (например, во время путешествия) препарат Пралуэнт можно хранить при температуре не выше 25 °C не более 30 дней. Защищать от света. После извлечения из холодильника препарат Пралуэнт должен быть использован в течение 30 дней или утилизирован.

Описание предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек и инструкция по их использованию

Пралуэнт, 75 мг, раствор для п/к введения в предварительно заполненной шприц-ручке.

Пралуэнт, 150 мг, раствор для п/к введения в предварительно заполненной шприц-ручке.

Инструкция по применению

Пациента необходимо информировать о том, что он должен сохранять эту инструкцию, т.к. она может понадобиться ему снова. Если у пациента появятся вопросы, то ему следует обратиться к лечащему врачу или провизору или позвонить по номеру телефона представительства АО «Санофи-авентис груп», указанному в инструкции.

Части шприц-ручки указаны на рисунке.

Важная информация

- шприц-ручка предназначена только для одноразового использования;

- шприц-ручка с зеленой кнопкой: в 1 мл раствора содержится 75 мг алирокумаба;

- шприц-ручка с серой кнопкой: в 1 мл раствора содержится 150 мг алирокумаба;

- препарат вводится п/к либо самим пациентом, либо другим лицом, ухаживающим за ним;

- шприц-ручку можно использовать только для одноразовой инъекции, и она должна быть утилизирована после применения.

Правила использования

- шприц-ручку следует хранить в недоступном для детей месте;

- перед использованием шприц-ручки следует внимательно прочитать инструкцию;

- необходимо следовать всем указаниям, представленным в инструкции, при каждом использовании шприц-ручек;

- неиспользованные шприц-ручки следует хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Запрещено

- трогать желтый защитный колпачок;

- использовать шприц-ручку при протекании или повреждении;

- использовать шприц-ручку если отсутствует голубой колпачок или он ненадежно закреплен;

- использовать шприц-ручку повторно;

- трясти шприц-ручку;

- замораживать шприц-ручку;

- подвергать шприц-ручку воздействию прямых солнечных лучей.

Этап А. Подготовка к введению

Перед введением препарата пациенту понадобятся:

- шприц-ручка с препаратом Пралуэнт;

- салфетки, смоченные спиртом;

- ватные тампоны или марля;

- контейнер, резистентный к проколам.

1. Проверить этикетку на шприц-ручке:

- убедиться, что взят правильный (нужный пациенту) препарат и правильная (нужная пациенту) доза (шприц-ручка с зеленой кнопкой — для дозы 75 мг/мл и шприц-ручка с серой кнопкой — для дозы 150 мг/мл);

- проверить срок годности. Не использовать по истечении срока годности.

2. Проверить окно:

- проверить, чтобы видимая в окно жидкость была прозрачной и бледно-желтой, без включений. Если имеются изменения цвета и видимые включения, то не следует использовать шприц-ручку (см. рисунок А);

- пациент может увидеть пузырьки воздуха. Это нормальное явление, не влияет на дальнейшее использование препарата;

- не использовать шприц-ручку, если окно желтого цвета и не содержит жидкости (см. рисунок B).

3. Оставить шприц-ручку согреваться при комнатной температуре в течение 30–40 мин:

- не нагревать шприц-ручку, она должна согреться сама;

- использовать шприц-ручку как можно скорее после того, как она нагрелась;

- не класть шприц-ручку обратно в холодильник.

4. Подготовка места введения препарата:

- вымыть руки водой с мылом и вытереть их полотенцем;

- можно вводить препарат в область бедра, живота (за исключением области 5 см вокруг пупка), наружную поверхность плеча (см. рисунок);

- пациент может стоять или сидеть во время введения препарата;

- продезинфицировать место введения салфеткой, смоченной спиртом;

- не вводить препарат в болезненную, уплотненную, покрасневшую или воспаленную кожу;

- не вводить препарат в места рядом с видимыми венами;

- использовать разные места при каждом введении препарата;

- не вводить препарат в одно и то же место с другими препаратами.

Этап B. Как вводить препарат

1. После завершения всех пунктов «Этап А. Подготовка к введению» снять голубой колпачок:

- не снимать колпачок до тех пор, пока пациент не будет готов к введению препарата;

- не надевать голубой колпачок обратно.

2. Держать шприц-ручку, как показано на рисунке:

- не трогать желтый защитный колпачок;

- убедиться, что видно окно.

3. Прижать желтый защитный колпачок к коже примерно под углом 90°:

- прижимать шприц-ручку к коже и удерживать ее так, чтобы желтый защитный колпачок стал невидимым (вдавленным в кожу). Шприц-ручка не будет работать, если желтый защитный колпачок не вдавлен в кожу полностью;

- при необходимости следует зажать кожу, чтобы убедиться, что место введения плотное.

4. Нажать большим пальцем на зеленую (если используется шприц-ручка Пралуэнт, 75 мг) или серую кнопку (если используется шприц-ручка Пралуэнт, 150 мг) и сразу отпустить ее:

- будет слышен щелчок. Введение препарата началось;

- окно начнет желтеть.

5. Продолжать удерживать шприц-ручку плотно прижатой к коже после того, как отпущена кнопка:

- введение препарата может продолжаться до 20 с.

6. Проверить, что окно стало желтого цвета до того, как убрана шприц-ручка с кожи:

- не убирать шприц-ручку с кожи до тех пор, пока все окно не будет желтого цвета;

- введение препарата завершено, после того как все окно будет желтого цвета и будет слышен второй щелчок;

- если окно не стало полностью желтого цвета, не следует вводить самостоятельно вторую дозу без консультации врача.

7. Убрать шприц-ручку с кожи:

- не растирать кожу после введения препарата;

- если пациент видит кровь, необходимо прижать ватный тампон или марлю и удерживать их до тех пор, пока не остановится кровотечение.

8. Утилизировать шприц-ручку и колпачок:

- не надевать голубой колпачок повторно;

- поместить шприц-ручку в контейнер, резистентный к проколам;

- всегда хранить контейнер в недоступном для детей месте.

Описание предварительно заполненных одноразовых шприцев и инструкция по их использованию

Пралуэнт, 75 мг, раствор для п/к введения в предварительно заполненном шприце.

Пралуэнт, 150 мг, раствор для п/к введения в предварительно заполненном шприце.

Части шприца показаны на рисунке.

Важная информация

Шприц предназначен для одноразового использования.

- шприц с зеленым поршнем: в 1 мл раствора содержится 75 мг алирокумаба;

- шприц с серым поршнем: в 1 мл раствора содержится 150 мг алирокумаба;

- препарат вводится п/к либо самим пациентом, либо другим лицом, ухаживающим за ним;

- шприц можно использовать только для однократной инъекции, и он должен быть утилизирован после использования.

Правила использования

- шприц следует хранить в недоступном для детей месте;

- перед использованием шприца следует внимательно прочитать инструкцию;

- необходимо следовать всем указаниям, представленным в инструкции, при каждом использовании шприца;

- неиспользованные шприцы следует хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8  °C.

Запрещено

- трогать иглу;

- использовать шприц при протекании или повреждении;

- использовать шприц если отсутствует серый колпачок для иглы, или он ненадежно закреплен;

- использовать шприц повторно;

- трясти шприц;

- замораживать шприц;

- подвергать шприц воздействию прямых солнечных лучей.

Этап А. Подготовка к введению

Перед началом введения пациенту понадобятся:

- шприц с препаратом Пралуэнт;

- салфетки, смоченные спиртом;

- ватные тампоны или марля;

- контейнер, резистентный к проколам.

1. Перед началом следует:

- взять шприц из пакета, удерживая его за корпус.

2. Проверить этикетку на шприце:

- проверить, что взят правильный (нужный пациенту) препарат и правильная (нужная пациенту) доза (шприц с зеленым поршнем — для дозы 75 мг/мл и шприц с серым поршнем — для дозы 150 мг/мл);

- проверить срок годности, не использовать по истечении срока годности;

- проверить, чтобы жидкость в шприце была прозрачной и бледно-желтой, без включений. Если имеются изменения цвета и видимые включения, то не следует использовать шприц;

- проверить, что шприц не открыт и не поврежден.

3. Оставить шприц согреваться при комнатной температуре в течение 30–40 мин:

- не нагревать шприц, он должен согреться сам;

- использовать шприц как можно скорее после того, как он согреется;

- не класть шприц обратно в холодильник.

4. Подготовка места введения:

- вымыть руки водой и мылом и вытереть их полотенцем;

- можно вводить препарат в область бедра, живота (за исключением области 5 см вокруг пупка), наружную поверхность плеча (см. рисунок);

- пациент может стоять или сидеть во время введения препарата;

- продезинфицировать место введения салфеткой, смоченной спиртом;

- не вводить препарат в болезненную, уплотненную, покрасневшую или воспаленную кожу;

- не вводить препарат в места рядом с видимыми венами;

- использовать разные места при каждом введении препарата.

Этап B. Как вводить препарат

1. После завершения всех пунктов «Этап А. Подготовка к введению» снять колпачок для иглы:

- не снимать колпачок до тех пор, пока пациент не будет готов к введению препарата;

- держать шприц за середину корпуса так, чтобы игла была направлена от пациента;

- не прикасаться к поршню;

- пациент может увидеть пузырьки воздуха. Это нормальное явление, не влияет на дальнейшее использование препарата. Не следует избавляться ни от каких пузырьков в шприце до начала инъекции;

- не надевать серый колпачок обратно.

2. При необходимости зажать кожу:

- большим и указательным пальцем зажать кожу так, чтобы получилась складка кожи в месте введения;

- удерживать кожную складку во время проведения всей инъекции.

3. Ввести иглу в складку кожи быстрым движением:

- использовать угол в 90° при сжатии 5 см кожи; использовать угол в 45° при сжатии 2 см кожи.

4. Опустить поршень вниз:

- ввести весь раствор медленным и равномерным нажатием на поршень;

5. Перед тем как удалить иглу, следует убедиться, что шприц пуст:

- не удалять шприц, пока он полностью не опустеет;

- вытаскивать иглу из кожи следует под тем же углом, под каким она была введена;

- не растирать кожу после введения препарата;

- если видна кровь, необходимо прижать ватный тампон или марлю и удерживать их до тех пор, пока не остановится кровотечение.

6. Утилизировать шприц и колпачок:

- не надевать серый колпачок повторно;

- не использовать шприц повторно;

- поместить шприц в контейнер, резистентный к проколам;

- всегда хранить контейнер в недоступном для детей месте.

Подготовка и обращение с препаратом

- пациент может вводить препарат Пралуэнт самостоятельно, или препарат может быть введен лицом, ухаживающим за пациентом, после предоставления медицинскими работниками информации по правильной технике проведения п/к инъекций;

- препараты для парентерального введения должны осматриваться визуально перед введением на предмет наличия видимых частиц и изменения цвета. Если раствор имеет измененный цвет или видимые частицы, его не следует использовать;

- перед использованием предварительно заполненных шприц-ручек и предварительно заполненных шприцев следует согреть их до комнатной температуры;

- препарат Пралуэнт следует использовать как можно скорее, после того как он согреется. Препарат может храниться не более 24 ч при температуре не выше 25 °C;

- после использования шприц-ручки и шприцы следует поместить в резистентный к проколам контейнер и утилизировать согласно местным (государственным) требованиям;

- не использовать контейнер повторно;

- всегда следует хранить контейнер в местах, недоступных для детей;

- пациенты и ухаживающие за ними лица должны получить руководство по надлежащей технике п/к введения, включая сведения по асептике, и по тому, как правильно использовать предварительно заполненные шприц-ручки и предварительно заполненные шприцы;

- пациентов и ухаживающих за ними лиц следует информировать о том, что перед первым введением препарата Пралуэнт они должны внимательно прочитать инструкцию по применению препарата;

- пациентов и ухаживающих за ними лиц следует предупредить, что запрещено повторное использование шприц-ручек или шприцев, и они должны быть проинструктированы, как безопасно утилизировать их после использования.