Тафинлар® (Tafinlar)

Действующее вещество Дабрафениб* (Dabrafenib*), Фармакологическая группа Противоопухолевые средства — ингибиторы протеинкиназ

Форма выпуска

Капсулы твердые, размер №2, непрозрачные, с корпусом и крышечкой темно-красного цвета; на крышечке капсулы черными чернилами нанесено "GS TEW", на корпусе капсулы - "50 mg"; содержимое капсул представляет собой порошок от белого до почти белого цвета.

	1 капс.
дабрафениба мезилат микронизированный	59.25 мг,
что соответствует содержанию дабрафениба	50 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 118.5 мг, магния стеарат - 1.8 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.45 мг.

Состав капсулы из гипромеллозы, размер №2, Swedish Orange (Шведский оранжевый): краситель железа оксид красный - 1.29%, титана диоксид - 0.53%, гипромеллоза - q.s. до 100%.

Состав чернил S-1-17822: шеллак - 44.5%, краситель железа оксид черный - 23.4%, пропиленгликоль - 2%, аммиак водный - 1%, бутанол - 16.64%, изопропанол - 12.48%.
Состав чернил S-1-17823: шеллак - 44.5%, краситель железа оксид черный - 23.4%, пропиленгликоль - 2%, аммиак водный - 1%, бутанол - 2.24%, изопропанол - 26.88%.

28 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
120 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.

Капсулы твердые, размер №1, непрозрачные, с корпусом и крышечкой темно-розового цвета; на крышечке капсулы черными чернилами нанесено "GS LHF", на корпусе капсулы - "75 mg"; содержимое капсул представляет собой порошок от белого до почти белого цвета.

	1 капс.
дабрафениба мезилат микронизированный	88.88 мг,
что соответствует содержанию дабрафениба	75 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 177.7 мг, магния стеарат - 2.7 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.68 мг.

Состав капсулы из гипромеллозы, размер №1, Opaque Pink (Непрозрачный розовый): краситель железа оксид красный - 0.56%, титана диоксид - 1.78%, гипромеллоза - q.s. до 100%.

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Перед началом применения необходимо получить подтверждение мутации гена BRAFV600 с помощью одобренного или валидированного теста у каждого пациента.

Внутрь. Не позднее, чем за 1 час до приема пищи или не раньше, чем через 2 часа после приема пищи, соблюдая 12-часовой интервал между приемом каждой дозы. Рекомендуемая доза, как в монотерапии, так и в комбинации с траметинибом, составляет 150 мг 2 раза/сут, что соответствует суммарной суточной дозе 300 мг. В случае пропуска приема очередной дозы пропущенную дозу принимать не следует, если до приема следующей дозы остается менее 6 часов.

Терапия должна продолжаться до тех пор, пока имеется положительный эффект или до момента возникновения недопустимой токсической реакции.

Показания

Нерезектабельная или метастатическая меланома; адъювантная терапия при меланоме; распространенный немелкоклеточный рак легкого.

Противопоказания

Беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет; меланома или немелкоклеточный рак легкого с «диким» типом гена BRAF (отсутствие данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью
Нарушение функции печени средней и тяжелой степени, нарушение функции почек тяжелой степени, одновременное применение с мощными ингибиторами или индукторами CYP2C8 или CYP3A4, субстратами ОАТР1В1 или ОАТР1ВЗ.