Тражента® (Trajenta®)

Действующее вещество Линаглиптин* (Linagliptin*), Фармакологическая группа Гипогликемические синтетические и другие средства

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
линаглиптин	5 мг
вспомогательные вещества: маннитол — 130,9 мг; крахмал прежелатинизированный — 18 мг; крахмал кукурузный — 18 мг; коповидон — 5,4 мг; магния стеарат — 2,7 мг
оболочка пленочная: Opadry^® розовый (02F34337) (гипромеллоза 2910 — 2,5 мг, титана диоксид (Е171) — 1,25 мг, тальк — 0,875 мг, макрогол 6000 — 0,25 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,125 мг) — 5 мг

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые со скошенными краями таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-красного цвета, с гравировкой символа компании на одной стороне и «D5» на другой стороне таблетки.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг. По 7 табл. в блистере из алюминий/алюминиевой фольги. По 2, 4 или 8 бл. помещают в картонную пачку. По 10 табл. в блистере. По 3 бл. помещают в картонную пачку.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, в любое время суток. Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 табл.) 1 раз в сутки.

При назначении в дополнение к метформину линаглиптин принимают одновременно с метформином, сохраняя ранее назначенную дозу метформина.

В случае применения линаглиптина в комбинации с производными сульфонилмочевины и/или инсулином возможно снижение дозы производного сульфонилмочевины или инсулина для уменьшения риска развития гипогликемии.

Действия при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске дозы пациенту следует принять препарат, как только он об этом вспомнит. Не следует принимать двойную дозу в один день.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность. Для пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы линаглиптина не требуется.

Нарушения функции печени. Для пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы линаглиптина не требуется, однако клинический опыт у таких пациентов недостаточен.

Пожилой возраст. Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Однако клинический опыт у пациентов старше 80 лет ограничен, поэтому лечение таких пациентов необходимо проводить с осторожностью.

Возраст до 18 лет. Для детей и подростков до 18 лет применение препарата противопоказано в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Показания

Сахарный диабет типа 2:

в качестве монотерапии — у взрослых пациентов с неадекватным контролем гликемии только на фоне диеты и физических упражнений, при непереносимости метформина или противопоказании к его применению вследствие почечной недостаточности;

в качестве двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином, производным сульфонилмочевины или тиазолидиндионом в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами;

в качестве трехкомпонентной комбинированной терапии с метформином и производным сульфонилмочевины в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и комбинированной терапии этими препаратами;

в качестве двухкомпонентной комбинированной терапии с инсулином или многокомпонентной терапии с инсулином и метформином и/или пиоглитазоном и/или производным сульфонилмочевины в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и комбинированной терапии этими препаратами;

в качестве трехкомпонентной комбинированной терапии с метформином и эмпаглифлозином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и комбинированной терапии этими препаратами.

Противопоказания

гиперчувствительность к линаглиптину и/или любому из вспомогательных веществ препарата;

сахарный диабет типа 1;

диабетический кетоацидоз;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения линаглиптина у детей и подростков до 18 лет).

С осторожностью: панкреатит в анамнезе; пациенты старше 80 лет; применение в комбинации с производными сульфонилмочевины и/или инсулином.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение линаглиптина во время беременности противопоказано. Применение линаглиптина в период грудного вскармливания противопоказано.

Данные, полученные в доклинических исследованиях у животных, свидетельствуют о проникновении линаглиптина и его метаболита в грудное молоко. Не исключается риск воздействия на новорожденных и детей при грудном вскармливании. При необходимости применения линаглиптина в период грудного вскармливания кормление грудью необходимо прекратить.