Твинста® (Twynsta®)

Действующее вещество Амлодипин + Телмисартан (Amlodipine + Telmisartan), Фармакологическая группа Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип) в комбинациях

Форма выпуска

Таблетки, 5+40 мг	1 табл.
активные вещества:
амлодипина безилат	6,935 мг
(эквивалентно 5 мг амлодипина)
телмисартан	40 мг
вспомогательные вещества
слой телмисартана: натрия гидроксид — 3,36 мг; повидон К25 — 12 мг; меглюмин — 12 мг; сорбитол — 168,64 мг; магния стеарат — 4 мг
слой амлодипина: МКЦ — 125,765 мг; крахмал прежелатинизированный — 53 мг; крахмал кукурузный — 10 мг; кремния диоксид коллоидный — 2 мг; магния стеарат — 2 мг; смесь красителей — 0,3 мг*
* Состоит из 76% железа оксида черного (E172), наименование в НФ — железа оксид), 4% железа оксида желтого (E172), наименование в НФ — железа оксид) и 20% FD&C синего №1 (бриллиантовый голубой FCF алюминиевый лак (E133)

Таблетки, 10+40 мг	1 табл.
активные вещества:
амлодипина безилат	13,87 мг
(эквивалентно 10 мг амлодипина)
телмисартан	40 мг
вспомогательные вещества
слой телмисартана: натрия гидроксид — 3,36 мг; повидон К25 — 12 мг; меглюмин — 12 мг; сорбитол — 168,64 мг; магния стеарат — 4 мг
слой амлодипина: МКЦ — 118,83 мг; крахмал прежелатинизированный — 53 мг; крахмал курузный — 10 мг; кремния диоксид коллоидный — 2 мг; магния стеарат — 2 мг; смесь красителей — 0,3 мг*
* Состоит из 76% железа оксида черного (E172), наименование в НФ — железа оксид), 4% железа оксида желтого (E172), наименование в НФ — железа оксид) и 20% FD&C синего №1 (бриллиантовый голубой FCF алюминиевый лак (E133)

Таблетки, 5+80 мг	1 табл.
активные вещества:
амлодипина безилат	6,935 мг
(эквивалентно 5 мг амлодипина)
телмисартан	80 мг
вспомогательные вещества
слой телмисартана: натрия гидроксид — 6,72 мг; повидон К25 — 24 мг; меглюмин — 24 мг; сорбитол — 337,28 мг; магния стеарат — 8 мг
слой амлодипина: МКЦ — 125,765 мг; крахмал прежелатинизированный — 53 мг; крахмал кукурузный — 10 мг; кремния диоксид коллоидный — 2 мг; магния стеарат — 2 мг; смесь красителей — 0,3 мг*
* Состоит из 76% железа оксида черного (E172), наименование в НФ — железа оксид), 4% железа оксида желтого (E172), наименование в НФ — железа оксид) и 20% FD&C синего №1 (бриллиантовый голубой FCF алюминиевый лак (E133)

Таблетки, 10+80 мг	1 табл.
активные вещества:
амлодипина безилат	13,87 мг
(эквивалентно 10 мг амлодипина)
телмисартан	80 мг
вспомогательные вещества
слой телмисартана: натрия гидроксид — 6,72 мг; повидон К25 — 24 мг; меглюмин — 24 мг; сорбитол — 337,28 мг; магния стеарат — 8 мг
слой амлодипина: МКЦ — 118,83 мг; крахмал прежелатинизированный — 53 мг; крахмал кукурузный — 10 мг; кремния диоксид коллоидный — 2 мг; магния стеарат — 2 мг; смесь красителей — 0,3 мг*
* Состоит из 76% железа оксида черного (E172), наименование в НФ — железа оксид), 4% железа оксида желтого (E172), наименование в НФ — железа оксид) и 20% FD&C синего №1 (бриллиантовый голубой FCF алюминиевый лак (E133)

Описание лекарственной формы

Овальной формы, двояковыпуклые, двухслойные таблетки без оболочки. Один слой — от белого до почти белого цвета, другой — серо-голубого цвета. На белой поверхности таблеток имеется логотип фирмы и гравировка «А1» (для дозировки 5+40 мг), «А2» (для дозировки 10+40 мг), «А3» (для дозировки 5+80 мг), «А4» (для дозировки 10+80 мг), другая сторона таблетки гладкая.

Форма выпуска

Таблетки, 5+40 мг, 10+40 мг, 5+80 мг, 10+80 мг. По 7 табл. в блистере из Аl/Аl фольги.

По 2 или 4 бл. помещают в картонную пачку.

Способ применения и дозы

Внутрь, вне зависимости от приема пищи, 1 раз в сутки.

Препарат Твинста^® может назначаться пациентам, получающим те же дозы телмисартана и амлодипина в виде отдельных таблеток, для удобства терапии и увеличения приверженности лечению.

Препарат Твинста^® может назначаться пациентам, у которых применение одного амлодипина или одного телмисартана не приводит к адекватному контролю АД.

Пациенты, принимающие амлодипин в дозе 10 мг, у которых отмечаются нежелательные реакции, ограничивающие прием препарата, например периферические отеки, могут перейти на прием препарата Твинста^® в дозе 5+40 мг 1 раз в сутки, что позволит уменьшить дозу амлодипина, но не снизит общее ожидаемое гипотензивное действие.

Лечение артериальной гипертензии у пациента может начинаться с применения препарата Твинста^® в том случае, когда предполагается, что достижение контроля АД с помощью какого-либо одного препарата маловероятно. Обычная начальная доза препарата Твинста^® — 5+40 мг 1 раз в сутки. Пациенты, которым необходимо более значительное снижение АД, могут начинать прием препарата Твинста^® в дозе 5+80 мг 1 раз в сутки.

Если по крайней мере через 2 нед лечения потребуется дополнительное снижение АД, доза препарата может быть постепенно увеличена до максимальной — 10+80 мг 1 раз в сутки.

Препарат Твинста^® может применяться вместе с другими гипотензивными препаратами.

Особые группы пациентов

Нарушения функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек, в т.ч. пациентов, находящихся на гемодиализе, изменений режима дозирования препарата не требуется. Амлодипин и телмисартан не удаляются из организма при проведении гемодиализа.

Нарушения функции печени. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени препарат Твинста^® должен применяться с осторожностью. Доза телмисартана не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки.

Пожилые пациенты. Режим дозирования не требует коррекции.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет. Данные по эффективности и безопасности комбинации амлодипин/телмисартан у детей и подростков младше 18 лет отсутствуют.

Показания

Артериальная гипертензия (для пациентов, АД которых недостаточно контролируется телмисартаном или амлодипином в монотерапии).

Артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия).

Пациентам с артериальной гипертензией, получающим телмисартан и амлодипин в виде отдельных таблеток (в качестве замены данной терапии).

Противопоказания

гиперчувствительность к телмисартану или амлодипину, производным дигидропиридина или любому из вспомогательных веществ препарата;

обструктивные заболевания желчевыводящих путей;

тяжелая артериальная гипотензия (сАД менее 90 мм рт.ст.);

обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая аортальный стеноз тяжелой степени);

гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после перенесенного острого инфаркта миокарда;

печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью);

шок (включая кардиогенный шок);

одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м²);

непереносимость фруктозы (из-за наличия в составе препарата сорбитола);

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Применение препарата требует тщательного врачебного наблюдения при наличии следующих состояний/заболеваний/факторов риска:

хроническая сердечная недостаточность неишемической этиологии (III–IV функциональный класс по классификации NYHA);

ишемическая болезнь сердца с тяжелым обструктивным поражением коронарных артерий;

острый инфаркт миокарда (и период в течение 1 мес после него);

нестабильная стенокардия;

аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

артериальная гипотензия;

синдром слабости синусного узла (выраженная тахикардия, брадикардия);

одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4;

двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерий единственной почки;

почечная или печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести;

состояния после трансплантации почки (в связи с отсутствием опыта применения);

снижение ОЦК вследствие предшествующей диуретической терапии, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты;

гипонатриемия, гиперкалиемия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Специальных исследований препарата Твинста^® во время беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. Влияния, связанные с отдельными компонентами препарата, описаны ниже.

Телмисартан

Применение АРА II противопоказано во время беременности. При диагностировании беременности прием препарата следует немедленно прекратить. При необходимости должна назначаться альтернативная терапия.

Доклинические исследования телмисартана не выявили тератогенных свойств, но установили наличие фетотоксичности. Известно, что применение АРА II в течение II и III триместров беременности оказывает фетотоксическое действие (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации черепа плода), а также наблюдается неонатальная токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия и гиперкалиемия).

У пациенток, планирующих беременность, АРА II должны заменяться на другие гипотензивные средства, которые характеризуются установленным профилем безопасности при применении во время беременности (если только продолжение лечения АРА II не считается необходимым).

Если АРА II применяются во время беременности, то начиная со II триместра беременности, рекомендуется УЗИ-контроль функции почек и состояния черепа.

Новорожденные, матери которых получали АРА II, должны тщательно наблюдаться в отношении развития артериальной гипотензии.

Амлодипин

Имеющиеся ограниченные данные в отношении воздействия амлодипина или других БМКК не указывают на наличие отрицательных влияний на плод. Однако возможен риск замедления процесса родов.

Амлодипин экскретируется в грудное молоко. Доля дозы, полученной младенцем, оценивалась в диапазоне от 3 до 7%, с максимумом 15%. Влияние амлодипина на детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно.

Специальных исследований о выделении телмисартана с грудным молоком у женщин не проводилось. В исследованиях на животных выявлено, что телмисартан выделяется с молоком лактирующих животных. Учитывая возможные неблагоприятные реакции, решение о продолжении грудного вскармливания или об отмене терапии должно приниматься с учетом ее значимости для матери.

Исследований влияния на фертильность человека не проводилось.