Земплар® (Zemplar)

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи.

Хронические заболевания почек 3-й и 4-й стадии

Парикальцитол в капсулах назначается 1 раз в день, ежедневно или 3 раза в неделю.

В случае применения препарата 3 раза в неделю его необходимо принимать не чаще чем через день. Средние недельные дозы при использовании препарата каждый день и 3 раза в неделю не отличаются. Несмотря на то что режимы дозирования сходны по профилю терапевтического действия, рекомендуется ежедневный прием препарата, поскольку он способствует большей приверженности пациента к лечению и уменьшает риск случайного нарушения режима дозирования.

Стартовая доза парикальцитола в капсулах определяется исходным уровнем иПТГ (см. табл. 3).

Таблица 3

* Принимать не чаще чем через день

Титрование дозы

Доза должна быть подобрана индивидуально, в зависимости от уровня иПТГ в плазме или сыворотке крови, с учетом данных мониторирования сывороточных уровней кальция и фосфора. Ниже предлагается подход к титрованию дозы (см. табл. 4).

Таблица 4

* Принимать не чаще чем через день

** Если пациент получает препарат в минимальной дозе ежедневно или 3 раза в неделю и требуется снижение дозы, возможно уменьшение частоты приема препарата.

Необходимо тщательно контролировать сывороточные уровни кальция и фосфора после начала приема парикальцитола в капсулах, в период титрования дозы и при совместном назначении с мощными ингибиторами Р450 ЗА. Если выявляется гиперкальциемия или стабильное повышение произведения кальция и фосфора (Са × Р), доза кальцийсодержащих фосфатсвязывающих препаратов должна быть снижена, или необходима отмена препаратов. В качестве альтернативного метода возможно снижение дозы парикальцитола в капсулах или временное прерывание лечения. В случае прерывания лечения, прием препарата следует возобновлять с более низкой дозы, когда сывороточные уровни кальция и произведения Са × Р достигнут целевых значений.

Хронические заболевания почек 5-й стадии

Парикальцитол в капсулах назначается 3 раза в неделю, не чаще чем через день.

Стартовая доза

Стартовая доза парикальцитола в капсулах в микрограммах определяется из расчета:

стартовый уровень иПТГ (в пг/мл) / 60.

Титрование дозы

Доза должна быть подобрана индивидуально, в зависимости от уровня иПТГ, сывороточных уровней кальция и фосфора. Предлагается титрование дозы парикальцитола в капсулах по следующей формуле:

Титруемая доза, мкг, = (уровень иПТГ (по данным последнего измерения), пг/мл)/ 60

Сывороточные уровни кальция и фосфора должны тщательно контролироваться после начала лечения, в период титрования дозы и при сопутствующем назначении мощных ингибиторов Р450 3А. Если отмечается повышение сывороточного уровня кальция или произведения Са × Р, и пациент получает кальцийсодержащие фосфатсвязывающие препараты, доза последних может быть снижена, или необходима их отмена. Возможно применение фосфатсвязывающих препаратов, не содержащих кальций. Если сывороточный уровень кальция >11,0 мг/дл или произведение Са × Р >70 мг/дл², доза препарата должна быть снижена и составлять на 2–4 мкг меньше, чем рассчитанная в последний раз по формуле иПТГ/60. Если требуется дополнительная коррекция дозы парикальцитола в капсулах, она может быть снижена, или прием препарата может быть прерван на период, пока эти параметры не нормализуются. Когда уровень ПТГ приближается к требуемому, может возникнуть необходимость небольшой индивидуальной коррекции дозы для достижения стабильного уровня ПТГ. В ситуациях, когда контроль за уровнем ПТГ, кальция или фосфора проводится реже, чем 1 раз в неделю возможно использование меньшей стартовой дозы и меньшее изменение дозы при ее титровании.

Средняя доза препарата при его использовании 3 раза в неделю на 1-й нед лечения в клинических исследованиях составила 11,2 мкг. В среднем, доза препарата при его использовании в клинических исследованиях 3 раза в неделю составила 6,3 мкг. Максимальная безопасная доза в клинических исследованиях составила 32 мкг.